बातमी

2 मार्च रोजी, यूएस एफडीएने years वर्षे आणि त्यापेक्षा जास्त वयाच्या रुग्णांमध्ये लक्ष तूट हायपरएक्टिव्हिटी डिसऑर्डर (एडीएचडी) च्या उपचारांसाठी, दिवसातून एकदा, एज्टेरिस (कोड नाव: केपी 415) साठी नवीन औषध अनुप्रयोग (एनडीए) मंजूर केले. अमेरिकेत व्यापारीकरण केले जाईल. करण्यासाठी
अ‍ॅज़स्टारिस हा एक कंपाऊंड कॅप्सूल डोस फॉर्म आहे जो डेक्स्मेथाइल्फिनिडेट (डी-एमपीएच) प्रोड्रग सेर्डेक्स्मिथिलफिनिडेट (एसडीएक्स) आणि त्वरित रिलीझ डी-एमपीएचचा बनलेला आहे. अ‍ॅजस्टारिसमध्ये 30% तत्काळ रिलीझ डी-एमपीएच आणि 70% एक्सटेंडेड रिलीझ नवीन एसडीएक्स असते. गॅस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रॅक्टमधून शोषून घेतल्यानंतर एसडीएक्स डी-एमपीएचमध्ये रुपांतरित होते आणि एका दिवसाच्या आत हळूहळू डी-एमपीएच सोडले जाते.
सध्या विपणन (राईडेक्सॅफेटामाइन डायमेसाइलेट कॅप्सूल) आणि ओस्मोटिक (मेथिलफेनिडेट हायड्रोक्लोराइड सस्टेन्डेड रिलीज टॅब्लेट) या औषधांच्या तुलनेत, डी-एमपीएच त्वरित सुटल्यामुळे अ‍ॅडस्टारिसला त्वरित सुरुवात होण्याचा फायदा आहे. Deडेलरल एक्सआर (अँफेथॅमिन कॉम्प्लेक्स मीठ टिकाऊ-रिलीज कॅप्सूल) आणि फोकलिन एक्सआर (डेक्समेथाइल्फिनिडेट हायड्रोक्लोराईड टिकाऊ-रिलीज कॅप्सूल) यांच्या तुलनेत, कारण एसडीएक्स एक प्रोड्रग आहे, यामुळे औषधाचे अवलंबन कमी होऊ शकते.

मल्टीसेन्टर, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित, फेज III अभ्यास (एनसीटी ०3 २ 29 29 5 5२२) ने अ‍ॅडस्ट्रियसच्या कार्यक्षमतेचे मूल्यांकन केले. अभ्यासानुसार एडीएचडीचे निदान करून 6-12 वर्षे वयोगटातील 150 मुलांना भरती केले. अभ्यासाच्या निकालांमध्ये असे दिसून आले की प्लेसबो ग्रुपच्या तुलनेत, अझेस्टारिअस ग्रुपमधील मुलांची लक्षणे लक्षणीयरीत्या सुधारली गेली आहेत आणि प्लेबो ग्रुपच्या तुलनेत एसकेएएमपी-सी स्कोअर सरासरी 5.4 गुणांनी कमी झाला आहे.

अ‍ॅडस्ट्रियसमध्ये डी-एमपीएच समाविष्ट आहे, जो वर्ग -2 नियंत्रित पदार्थ आहे, एफडीएने शिफारस केली आहे की अझरटारीस देखील वर्ग -2 नियंत्रित पदार्थांच्या अनुसार वर्गीकृत केले जावे. 2021 च्या उन्हाळ्यात अ‍ॅडस्ट्रीस विक्रीवर जाईल.